Процес производње хируршких хаљина мора стриктно слиједити медицинске стандарде, и стерилност, заштиту и удобност морају се осигурати у свакој вези са селекције материјала у готово паковање производа. Сљедеће су стандардизоване производне процесе и кључне техничке тачке:
1. избор материјала и обрада
Основни материјални стандарди
Главни материјали: Полиестерска влакна од медицинских разреда, СМС композитни материјал (Спунбонд-Мелтблов-Спунбунд Трослојна структура) или су пожељне плодне тканине, а морају се испунити следећи индикатори:
Беспрекорност: хидростатски притисак већи или једнак 20 цмх₂ (АСТМ Ф1670 стандарда)
Ефикасност филтрације: 0. 3 μм Стока блокирања честица веће од или једнака 99% (ИСО 16603 стандард)
Антистатичка имовина: површински отпор мањи или једнак 10¹¹ Ω (ИЕЦ 61340-5-1 стандардно)
Додатна опрема: Бели дугме са четири ока, медицински разред шиваћих нити (преклапање већа или једнака 15 н), чистим памучним тракама (за фиксацију).
Материјална обрада
Стерилизација: Етилен оксид (ЕО) Стерилизација или сирилизација гама зрака осигурава да почетне бактерије контаминације мање или једнаке 10 ЦФУ / г.
Функционална завршна обрада: Три-отпорна завршна обрада (водоотпорна, отпорна на алкохол, крволање) за спајање неткане тканине, контакт угао већи или једнак 130 степени
ИИ. Прављење сечења и плоча
Дизајн узорака
Ергономски дизајн: Према подацима о телесном облику Подаци медицинског особља постављене су четири величине С / М / Л / КСЛ, а толеранција на величину кључних делова је ± 0. 5 цм.
Функционално зонирање:
Предњи усвојио је двослојни дизајн заштите (спољни СМС + унутрашњи ПЕ филм).
Маншете усвајају еластичну конструкцију затварања (брзина скока већа или једнака 85%).
Овратник је тродимензионалан дизајн уградње (контактни притисак вратом 5-10 г / цм²).
Прецизно сечење
Користите систем за резање ласера са тачношћу позиционирања ± {0}}. 1 мм.
Након сечења, остатке морају бити уклоњене како би се избегло проливање и контаминација влакана.
ИИИ. Шивање и склоп
Процес шивања
Параметри шивања:
Густина убода: 8-10 игле / 3цм
Удаљеност игле: 3. 0-3. 5 мм
Ширина шава: 1. 2-1. 5цм
Кључни поступак:
Оркл користи процес хемминг-а (снага шава већа од или једнака 45н).
Шавови су топли и запечаћени (ширина бртве већа или једнака 8 мм, снага огуљења већа или једнака 15 н / цм).
Инспекција квалитета
Физичка инспекција:
Затезна чврстоћа: већа или једнака 80н у основи и потку
Снага сузе: већа или једнака 15н
Откривање микроба: Укупна бактеријска колонија рачуна се мање или једнака 20 ЦФУ / Г, укупна броја гљивичних колонија мање од или једнака 10 ЦФУ / Г
ИВ. Пост-прерада и паковање
Поступак после обраде
Ултразвучно чишћење: Уклоните честице настале током шивања (величина честица> 5 μм, стопа уклањања честица већа од или једнака 99,9%).
Верификација стерилизације: Користите биолошки индикатор (бациллус стеаротермопхилус) да бисте потврдили ефекат стерилизације.
Спецификације амбалажа
Примарно паковање: Медицински дијализни папир + Полиестерска филм Композитна амбалажа, пропусност кисеоника мања или једнака 1цм³ / (м² · 24х · 0. 1МПА)
Секундарна амбалажа: Користите стерилни систем баријере да бисте испунили стандард ИСО 11607.
Захтеви за означавање: број серије стерилизације, датум истека (већи или једнак 3 године), упутства за употребу и ЦЕ / ФДА сертификацијски знак
В. Кључна контрола техничког параметра
Технички захтеви за контролу: Методе испитивања
Particle filtration efficiency (PFE) Greater than or equal to 99% @ 0.1 μm TSI 8130 automatic filter material tester
Отпорност на продор крви већим или једнаким 16 кПа (120 ммХГ) АСТМ Ф1862 стандард
Дисабитљивост 5-15 ММ / С (ГУРЛЕИ МЕТОДА) АСТМ Д726 Стандард
Флуоресцентни остатак без видљивих флуоресцентних тачака УВ -365 НМ откривање таласних дужина
ВИ. Специјална адаптација сцене
Високо ризична хирургија: Користите заштитну одећу позитивне притиска опремљену непропусним патентним затварачем и издувним вентилом (брзина цурења мања или једнака 0. 5 л / мин).
Минимално инвазивна хирургија: ЦУБФ-интегрисани еластични прстен за причвршћивање светлосног водича (затезна чврстоћа већа од или једнака 30 н)
Педијатријска хирургија: Развити антибактеријски премаз у облику цртаних филмова (СИЛВЕР ЈОНЕ издање 0}. 5-1. 5 уг / цм²).
